推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度
明年正式實(shí)施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》還有哪些“知識點(diǎn)”?《中國消費(fèi)者報(bào)》記者采訪_學(xué)者和行業(yè)人士,對此進(jìn)行深度解讀。
“兩個(gè)目錄”管理 以_健康為宗旨
對保健食品原料安全和保健功能評價(jià),是保健食品準(zhǔn)入管理的主要內(nèi)容?!妒称钒踩ā芬?guī)定,對保健食品實(shí)行備案和注冊審批,對保健食品原料和保健功能實(shí)行目錄管理,是實(shí)現(xiàn)備案和注冊“雙軌制”的重要基礎(chǔ)。《辦法》通過對“兩個(gè)目錄”的管理,為保健食品“管住、管活、管優(yōu)”提供制度_。
在日前由市場監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會(huì)上,市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍,原料目錄界定了注冊與備案的通道,納入原料目錄的可以直接備案。為_納入目錄的原料安全有效、功能真實(shí)可靠,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定,《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能,設(shè)置了再評價(jià)和退出機(jī)制,對于_新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)共識有變化的,可以及時(shí)啟動(dòng)目錄的調(diào)整程序。
保健食品監(jiān)管_堅(jiān)守安全底線,正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系。
北大醫(yī)學(xué)部教授李可基表示,_食品安全是首要考慮和重中之重,以促進(jìn)公眾健康為宗旨,一方面要_食品安全,另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位。
《辦法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù),對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn),以驗(yàn)證其保健功能;對于保健功能的名稱和解釋,《辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知,以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。
詳細(xì)規(guī)定 嚴(yán)守食安底線
據(jù)市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,《辦法》在總結(jié)以往我國食品原料管理有關(guān)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,參考借鑒了國外的一些做法,通過設(shè)立一整套嚴(yán)密的程序,_目錄制定的科學(xué)性,嚴(yán)守食品安全底線:
對目錄制定和管理的程序做出詳細(xì)規(guī)定。設(shè)立了技術(shù)評價(jià)、公開征求意見、審查、公布以及再評價(jià)和進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整的一系列程序性規(guī)定,對納入或者調(diào)整兩個(gè)目錄的建議方式也做出了規(guī)定。
明確保健食品原料目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。原料目錄的納入以我國20多年保健食品注冊審批工作,以及1.6萬個(gè)批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),不僅要審核安全性,還要明確原料的用量和對應(yīng)的功效,并重點(diǎn)審核其科學(xué)依據(jù)。
明確保健功能目錄的納入標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定了設(shè)立保健功能的定位,強(qiáng)調(diào)保健食品與普通食品和藥品的區(qū)別;保健功能應(yīng)當(dāng)具有明確的健康消費(fèi)需求,能夠被正確理解和認(rèn)知;保健功能要具有充足的科學(xué)依據(jù),并且有科學(xué)的評價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn);以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能,應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。
對目錄發(fā)布后的后續(xù)管理提出要求。要求根據(jù)相關(guān)科學(xué)研究進(jìn)展和食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的需要,對保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,必要時(shí)對已列入目錄的保健食品原料和保健功能組織開展再評價(jià),并根據(jù)再評價(jià)的結(jié)果,對目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
明確保健食品原料目錄的制定、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制定、新食品原料的審查等工作應(yīng)相互銜接。
同時(shí),《辦法》還強(qiáng)化了社會(huì)共治。《辦法》規(guī)定,_個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證,符合要求的_可以納入目錄。
北大醫(yī)學(xué)部教授李可基告訴記者,《辦法》對于功能目錄的納入_開放,打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等,均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出;具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn),即有條件納入功能目錄。